药品信息化追溯体系

建设的时限（xiàn）要求（qiú）是什么？

药品上市许可持有人（rén）应当（dāng）落实全过（guò）程药品质量管理的（de）主体（tǐ）责任，国家（jiā）药品（pǐn）集中采购中选品（pǐn）种、麻醉药（yào）品、精神（shén）药品（pǐn）、血液制（zhì）品等重点（diǎn）品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯（sù）系统建设，并收集全（quán）过程追溯（sù）信息，基本实现国家药品集中采购中选品种（zhǒng）、麻醉（zuì）药品（pǐn）、精神药品、血液制品等重点（diǎn）品种可（kě）追溯。

药品上市许可持（chí）有人如（rú）何备案

基（jī）础信息和追（zhuī）溯码编码规则（zé）？

如何对产品进行赋码？

药品上市许可持有人可登录药品追（zhuī）溯协同服务平（píng）台备案基础信息和追溯码编码（mǎ）规（guī）则，也可（kě）以使用追溯系（xì）统通过接口备案基础（chǔ）信息和追溯码编（biān）码规则。鼓励（lì）药品（pǐn）上市许可持有人（rén）使（shǐ）用追溯系统进行（háng）信息（xī）备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和（hé）追溯码（mǎ）编码（mǎ）规则信息（药品追（zhuī）溯码发（fā）码机（jī）构基本（běn）信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品（pǐn）通用（yòng）名、剂型（xíng）、制剂规（guī）格、包装规（guī）格等）。在备案通过后，药品上市许可（kě）持有人（rén）才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装（zhuāng）体积过于狭小或属于（yú）异型瓶等（děng）特殊情（qíng）况，无法在（zài）产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装（zhuāng）上赋码。

药品经营企业和使用单位

应如何获取和上传药品追溯（sù）信息？

药（yào）品经营企业和使用（yòng）单位应（yīng）接入药品所（suǒ）在的追溯系统。药品经营企业在采购药（yào）品时，应通过追溯系统向上游企业索取（qǔ）相关追（zhuī）溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息（xī）通过追溯（sù）系统反馈上游企业；在销售药品时（shí），应通过追溯（sù）系（xì）统向下游（yóu）企业或相（xiàng）关机构提供相关（guān）追溯信息。药品使用单（dān）位在（zài）采购药（yào）品时，应通（tōng）过追溯（sù）系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行（háng）核对，并将核对信息通过追（zhuī）溯系统反馈上游企业；在销（xiāo）售药品时，应（yīng）保存销售（shòu）记录明细（xì），并及（jí）时在追溯（sù）系统更新（xīn）售出药品的状态。

各省级药品监管（guǎn）部门（mén）的

主要任务是什么？

各省级药（yào）品监管（guǎn）部（bù）门一是（shì）要根据监管需求，建设本省（shěng）药品信息化（huà）追（zhuī）溯监（jiān）管系统进行数据采集，监控药品（pǐn）流向，充分发挥（huī）追溯信息在日常监管、风险防控、产（chǎn）品召回、应（yīng）急处置等监（jiān）管工作中的作用（yòng）；二是（shì）要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代（dài）理企业、药品（pǐn）经营企业的行政指导（dǎo）和监督检（jiǎn）查，督促其按照（zhào）《药品管理法（fǎ）》和（hé）药品信息化追溯（sù）建（jiàn）设标（biāo）准要求落实追溯责任，要将追溯（sù）系统（tǒng）建设情况、追溯（sù）信息提供情况纳入日常监（jiān）督检查项目（mù），确保（bǎo）重点品种（zhǒng）信息化追溯（sù）工作顺利开展，按时完（wán）成。